В 31624-2012
В 31624−2012 Тел от специални сплави за свързващи силови и вживляемых елементи изделия за костите на организма. Общи технически условия (Коригирани)
В 31624−2012
INTERSTATE СТАНДАРТ
ТЕЛ ОТ СПЕЦИАЛНИ СПЛАВИ ЗА СВЪРЗВАЩИ СИЛОВИ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЕЛЕМЕНТИ ИЗДЕЛИЯ ЗА КОСТИТЕ НА ОРГАНИЗМА
Общи технически условия
Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism’s bones. General specifications
МКС 77.140.20*
_______________
* В ИУС 9−2013 В 31624−2012 се задвижва с ОУКС
— Забележка на производителя на базата данни.
Дата на въвеждане 2015−01−01
Предговор
Цел, основни принципи и реда за извършване на дейности по междудържавни стандартизация монтирани В чл. 1.0−92 «Межгосударственная система на стандартизация. Основните разпоредби» и В чл. 1.2−2009 «Межгосударственная система на стандартизация. Стандарти за междудържавни, правила и препоръки за щатите стандартизация. Правила за разработване, приемане, прилагане, актуализиране и отмяна"
Информация за стандарта
1 ИЗГОТВЕН от Федералните унитарным предприятие «Всички-руски изследователски институт за стандартизация и сертификация в областта на машиностроенето» (ВНИИНМАШ)
2 ДОБАВЕН федералната агенция за техническо регулиране и метрология (Росстандарт)
3 ПРИЕТ от Магистралата съвет по стандартизация, метрология и сертификация (протокол от 24 май 2012 г. N 41)
За приемането гласува:
| Кратко наименование на страната на МК (ISO 3166) 004−97 | Код на страната по МК (ISO 3166) 004−97 |
Съкратено наименование на националния орган по стандартизация |
| Азербайджан | AZ |
Азстандарт |
| Беларус | BY |
Госстандарт На Република Беларус |
| Казахстан | KZ |
Госстандарт На Република Казахстан |
| Киргизстан | KG |
Кыргызстандарт |
| Русия | BG |
Росстандарт |
| Узбекистан | UZ | Узстандарт |
| Украйна | UA |
Експедиционният Украйна |
(Изменение. ИУС N 7−2016).
4 Постановление на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 1 ноември 2012 г. N 672-член на магистралата стандарт В 31624−2012 пуснати в действие като национален стандарт на Руската Федерация от 1 януари 2015 г.
5 Настоящият стандарт отговаря на следните международни стандарти ISO 5832−6:1997* Implants for surgery — Металик materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (Импланти за операция. Метални материали. Част 6. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденовый** сплав) и ISO 5832−8:1997 Implants for surgery — Металик materials — Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-желязо alloy (Импланти за операция. Метални материали. Част 8. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденотитановый сплав) част, а изисквания към химическия състав, механични свойства, големина аустенитного зърно, големина на зърното и механични свойства.
Степента на съответствие неэквивалентная (NEQ).
Стандартът е изготвен въз основа на прилагането на ГОСТ Р 51396−99.
6 ВЪВЕДЕНА ЗА ПЪРВИ ПЪТ
Информация за промените в този стандарт се публикува в рамките на годишния информационен индекс «Национални стандарти за», а текста на промени и изменения — в месечния информационен индекс «Национални стандарти». В случай на преразглеждане (замяна) или отменяне на настоящия стандарт съответното уведомление ще бъде публикувано в месечния информационен индекс «Национални стандарти». Съответната информация, уведомяване и текстове се поставят също в информационната система за общо ползване — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Интернет
ВНЕСЕНО изменение, публикувана в ИУС, N 7, 2016 година
Изменение и включени от производителя на база данни
1 Област на приложение
Този стандарт се отнася за холоднотянутую тел с диаметър от 0,1−6,0 мм, от специални сплави марки 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначена за производство на свързващи захранващи елементи («нокти» и други подобни) на костни системи, както и други елементи на медицински консумативи (импланти, рамки и други).
Задължителни изисквания към качеството на продуктите, изложени в 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6.
2 позоваване
В настоящия стандарт са използвани връзки на следните стандарти:
В 2771−81 Тел кръгла холоднотянутая. Сортамент
В 2991−85 Кутии други неразборные за пратки с тегло до 500 кг., Общи технически условия
В 3282−74 Тел нисковъглеродни стомани с общо предназначение. Технически условия
В 5639−82 Стомана и сплави. Методи за откриване и определяне на количества зърно
В 6507−90 Микрометры. Технически условия
В 7564−97 под Наем. Общи правила за вземане на проби, препарати и проби за механични и технологични изпитвания
В 7565−81 Чугун, стомана и сплави. Метод за вземане на проби за химичен състав
В 7566−94 Металлопродукция. Приемане, етикетиране, опаковане, транспортирование и съхранение
В 8828−89 Хартия-основа и хартия двупластова водоустойчив опаковка. Технически условия
В 9569−2006 Хартия парафинированная. Технически условия
В 10354−82 полиетиленово Фолио. Технически условия
В 10396−84 Хартия окабеляване са нагънати в. Технически условия
В 10446−80 Тел. Метод за изпитване на опън
В 11358−89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с цената на делене и 0,1 0,01 mm. Технически условия
В 12344−2003 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на въглерод
В 12345−2001 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на сяра
В 12346−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на силиций
В 12347−77 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на фосфор
В 12348−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на манган
В 12349−83 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на волфрам
В 12350−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на хром
В 12352−81 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на никел
В 12353−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на кобалт
В 2354−81* Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на молибден
________________
* Вероятно грешка на оригинала. Трябва да се чете:
В 12356−81 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на титан
В 14118−85 Тел от прецизни джанти за еластични елементи. Технически условия
В 14192−96 Маркиране на стоки
В 14253−83 Платна холстопрошивные обтирочные. Технически условия
В 6272−79* Фолио поливинилхлоридная пластифицированная техническа. Технически условия
________________
* Вероятно грешка на оригинала. Трябва да се чете:
В 20799−88 индустриални Масла. Технически условия
В 21650−76 Средства за подвързване тарно-на отделни товари в транспортни опаковки. Общи изисквания
В 24597−81 Пакети тарно-на отделни товари. Основни параметри и размери
В 26663−85 Пакети транспорт. Формирането на с прилагането на средства за пакетиране. Общи технически изисквания
В 28473−90 Чугун, стомана, железни сплави, хром, манган метален. Общи изисквания към методите за анализ
В 29095−91 Сплави, прахове жаропрочные, устойчив на корозия, прецизна въз основа на никел. Методи за определяне на желязо
Забележка — При ползване на настоящия стандарт е препоръчително да се провери действието на посочените стандарти в информационната система за общо ползване — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Интернет, или за всяка година издаваемому информационното показалеца «Национални стандарти», която е публикувана от 1 януари на текущата година и в последните заглавия месечен информационен указател за текущата година. Ако референтен стандарт заменя (променен), при ползването на настоящия стандарт трябва да се ръководи от който замества (променен) стандарт. Ако референтен стандарт е отменен без замяна, позиция, в която дадена връзка към него, се прилага в частта, засягащи тази връзка.
3 Класификация, основни параметри и размери
3.1 към материала тел разделени на:
— полунагартованную — ПОНЕДЕЛНИК;
— нагартованную — Н;
— высоконагартованную — НП;
— термообработанную.
Забележка — Препоръчва се степента на нагартовки, %:
— полунагартованная — 20−30;
— нагартованная — 35−55;
— высоконагартованная — 60−80.
3.2 Тел приготвя с диаметър от 0,1−6,0 мм
3.3 Форма, размери и ограничаване на отклонение по размери трябва да отговарят на изискванията В чл. 14118.
Приоритетите в дейността
Жица от сплав марка 45КХНМВТ, нагартованная (Н), с диаметър 1,10 mm, квалитета h9 в 2771:
Жица от сплав марка 35Н32КХМ, полунагартованная (ПОНЕДЕЛНИК), с диаметър 2,80 мм, квалитета Js9:
Жица от сплав марка 45КХНМВТ, термично обработена (ТОГАВА), диаметър 1,40 мм:
Тел 45 КХНМВТ-1,40-ТОВА В 31624−2012
4 Технически изисквания
4.1 Метод за производство на джанти
Сплави трябва да выплавляться с използване на специални методи: топене (вакуумно-индукция — VIE), переплавов (вакуумно-дугового — VD, электрошлакового — Ш) или тяхната комбинация.
Метод на топене и переплава определя от производителя.
По искане на потребителите производителят посочва метод на топене на в документа за качество.
4.2 Химически състав на сплави марки 35Н32КХМ и 45КХНМВТ трябва да съвпада с посочения в таблица 1.
Таблица 1 — Химичен състав на сплави марки 35Н32КХМ и 45КХНМВТ
| Марка сплав | Фракцията на масата елементи, % | |||||||||||
| Въглерод | Силиций | Манган | Фосфор | Сера | Кобалт | Хром | Никел | Желязо | Молец- бден |
Титан | Завещания- фрам | |
| не по — | ||||||||||||
| 35Н32КХМ* | 0,025 | 0,15 | 0,15 | 0,015 | 0,010 | 31,0−33,0 | 19,0−21,0 | 33,0−37,0 | Не повече от 1,0 |
9,0−10,5 | Не повече от 1,0 | - |
| 45КХНМВТ | 0,05 | 0,50 | 1,00 | 44,0−46,0 |
18,0−22,0 | 15,0−25,0 | 4,0−6,0 | 3,0−4,0 | 0,5−3,5 | 3,0−4,0 | ||
| * По споразумение на производителя с потребителя се допуска общата маса делът на силиций и манган не по-0,40%. Забележка — съгласувано с органите на здравеопазването допускат се незначителни количествени отклонения за масова дял на елементите, посочени в таблица 1, не води до промени в структурата и механичните свойства. | ||||||||||||
4.3 Тел произведени в термично обработанном, полунагартованном, нагартованном и высоконагартованном състояния.
4.4 Механични свойства на проводник в състояние на доставки трябва да отговарят на нормите, посочени в таблица 2.
Таблица 2 — Механични свойства на тел от легирана марки 35Н32КХМ и 45КХНМВТ в състояние на доставка
| Марка сплав | Състоянието доставка | Механични свойства при стайна температура | ||
Временно съпротива |
Граница на оборот |
Относително удължение | ||
| не по-малко | ||||
| 35Н32КХМ |
Термообработанное | 800 | 300 | 40* |
| Полунагартованное | 1000 | 650 | 20 | |
| Нагартованное | 1200 | 1000 | 10 | |
| 45КХНМВТ |
Термообработанное | 600 | 275 | 50* |
| Полунагартованное | 1000 | 830 | 18 | |
| Нагартованное | 1310 | 1170 | 12 | |
| Высоконагартованное | 1580 | 1310 | 5 | |
| * По споразумение на производителя с потребителя се допуска намаляване на нивото на механичните свойства за тел с диаметър по-малко от 0,2 mm. Бележки 1 Режим на термична обработка избира произведено за постигане на необходимите свойства. 2 При доставка на проводник в полунагартованном, нагартованном и высоконагартованном състояния механични свойства определят на проби след термична обработка (почивка). 3 Граница на текучество за тел с диаметър най-малко 0,5 мм определят по заявка на потребителя. | ||||
4.5 По качество на повърхността полунагартованная, нагартованная и высоконагартованная проводници трябва да отговарят на изискванията В чл. 14118. Качество на повърхността термообработанной тел — по споразумение на потребителите от производителя.
4.6 Стойността на валидно зърно не трябва да бъде по-голям от 4-то място за сплав марка 35Н32КХМ и 5-то място за сплав марка 45КХНМВТ.
Норми факультативны
4.7 Маркировка, опаковка
4.7.1 Етикетиране и опаковане — И 7566.
4.7.2 Тел трябва да се навиват около постоянния към бобината (дорник) неперепутанными редове, позволяващи свободно сматывание, с надеждно фиксиране на свободния край.
Всеки кангал (макара, беседки) трябва да се състои от един период от тел. Допуска разгъната на макарата (оправку) не повече от три измерения тел. Парчета тел трябва да бъдат отделени за подложки, материали за подлагане на тел от перепутывания.
4.7.3 За защита на тел от корозия е позволено да се прилагат промасливание индустриални масла 45, 20, 20А и И-40А И 20799.
4.7.4 Мотки, сонда и чък трябва да бъдат опаковани в един или няколко слоя от водоустойчива хартия И 8828, В 10396, В 9569 или на други нормативни документи и са подредени гъсти редове в кутии, направени в 2991 (кутии тип I или II), или други кутии по нормативни документи.
Допуска мотки тел с диаметър от 2 мм и по-опаковат в един или няколко слоя хартия И 9569, В 8828, В 10396, след това във фолио И 10354, В 16272 или тарное холстопрошивное платно в 14253, нетъкан платно, сшивной капак на отпадъци от текстилната промишленост или на други видове опаковъчни материали по нормативни документи, с изключение на памучни и ленено тъкани. Опаковъчни мотки трябва да бъдат обвязаны тел И 3282 или други нормативни документи или записано по друг начин, предохраняющим опаковка от uncoiling.
Външен диаметър на мотка трябва да бъде не повече от 1200 мм, вътрешен — не по-малко от 180 mm.
4.7.5 Транспортна маркировка — в 14192 с посочване на основни, допълнителни и информационни надписи, извършвани водоустойчива боя на пратка или титлите, надеждно прикрепени към устава е предвидено друго.
5 Правила за приемане
5.1 Тел приемат на партиди. Всяка партида трябва да се състои от тел с една марка сплав, една топене, един диаметър, едно състояние на доставката, един режим на термична обработка.
Всяка партида трябва да бъде придружена от документ за качество И 7566.
5.2 За проверка на качеството на тел от партията са избрани:
— за химичен анализ — една проба от топене;
— за контрол на качеството на повърхността и размери — 100% чилета (бобини, оправок);
— за определяне на стойността на валидно зърно и механични свойства — два мотка (дорник, макара).
5.3 При получаване на слаби резултати на тестове поне един от показателите, повторни тестове И 7566.
6 Методи за контрол на
6.1 вземане на проби за определяне на химичния състав се извършва в 7565. Химичният състав на сплави определят в 12344 — В 12350, В 12352 — В 12354, В 12356, В 28473, В 29095 или други методи, осигуряващи необходимата точност на анализа.
6.2 Качество на повърхността тел проверяват визуално, без използване на увеличительных уреди.
По искане на потребителите качество на повърхността на бобини проверяват на външния слой на тел, досаден на макарата.
6.3 Диаметър измерват в две взаимно перпендикулярни направления на едно напречно сечение, не по-малко от три мотках, микрометром И 6507, уреди И 11358или други измервателни инструменти, осигуряващи необходимата точност.
6.4 Размер на действителните зърно определят в две проби, взети по един от мотка (сонда, дорник) в 5639.
6.5 вземане на проби за механично изпитване се извършва в 7564.
6.6 Механични свойства на тел определят в 10446 на четирите проби, взети по два от всеки мотка (дорник, макара).
7 Транспортирование и съхранение
7.1 Транспортирование и съхранение — в 7566.
7.2 Тел с диаметър по-0,45 мм транспортират в мотках, диаметър 0,45 mm и по — малко-на бобини или оправках.
По споразумение на производителя от потребителя нагартованную и высоконагартованную тел с диаметър 0,45 mm и по-малко се транспортират в мотках.
7.3 Тел превозват покрити превозни средства от всякакъв вид в съответствие с правилата за транспорт на товари, действащи в областта на транспорта от този вид.
Допуска транспортирование на открито подвижния състав, както.
При доставка на две или повече товарни места на адреса на един и същи потребител трябва да амалгама места в съответствие с изискванията на
7.4 Маса товарно пространство при механизирано товарене и разтоварване в открити превозни средства не трябва да надвишава 5 т, закрит — 1250 кг. При ръчно товарене и разтоварване на масата на товарното пространство (пакет) не трябва да превишава 80 кг.
7.5 Тел трябва да се съхраняват в сухо помещение при температура от 5 с до 40 °C, относителната влажност на въздуха не повече от 80%, при липса на въздуха алкални, кисели и други агресивни примеси.
