ГОСТ Р ISO 5832-2-2014

• gost-r-iso-5832-2-2014.pdf (208.05 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

ГОСТ Р ISO 5832−2-2014 импланти за операция. Метални предмети. Част 2 нелегиран титанов

ГОСТ Р ISO 5832−2-2014

Национален стандарт НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

Импланти за хирургия

метални материали

част 2

нелегиран титанов

Импланти за операция. Метални предмети. Част 2. нелегиран титанов

ACS 11.040.30 *

_____________________

* В ISC N октомври 2015 ГОСТ R ISO 5832−2-2014 осигурява ACS 11.040.40,

наричана по-долу. — Имайте предвид, база данни на производителя.

Дата на въвеждане 01.01.2016

предговор

1 Изготвен от Дружеството с ограничена отговорност «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») въз основа на собствения си автентичен превод на руски на международен стандарт езика, посочен в параграф 4,

2, въведени от технически комитет по стандартизация TC 453 «импланти за операция»

3 одобрени и приложени на практика със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на 12 дек, 2014 N 2060-член

4 Този стандарт е идентичен с международен стандарт ISO 5832−2: 1999 * «импланти за хирургия метални материали Част 2 нелегиран титанов .» (ISO 5832−2: 1999 «импланти за хирургия — метални материали — Част 2: нелегиран титан»)
________________
* Достъп до международни и чуждестранни документи, споменати тук и по-нататък може да се получи, като кликнете върху линка на сайта shop.cntd.ru. — Имайте предвид, база данни на производителя.

При прилагането на този стандарт, се препоръчва да се използва вместо позоваването на международните стандарти, съответстващи на националните стандарти на Руската федерация, подробностите за които са дадени в допълнението Допълнителен ДА

5 първата въведена

Правилата на този стандарт са определени с ГОСТ 1.0−2012 (раздел 8). Информация за промените в този стандарт е публикуван в годишния (считано от 1 януари тази година) Информация «Национални стандарти» Индекс, като официален текст на изменения и допълнения — в месечния индекс formational «Национални стандарти». В случай на преразглеждане (подмяна) или отмяна на стандарта, съответстваща на уведомлението ще бъде издадена в следващия брой на месечна информация показалеца «Национални стандарти». Съответната информация, уведомяване и текстове също са публикувани в информационната система на обществото — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет (gost.ru)

въведение

Никой от известните имплантни материали, използвани в хирургията, не показва пълната липса на способност да предизвика нежелани реакции в човешкото тяло. Въпреки това, дълго клиничен опит с материала, споменати в този стандарт доказано, че при използването на този материал при условие правилното му приложение може да се очаква приемливо ниво на биологичен отговор.

1. Обхват

Този стандарт определя характеристиките и съответните методи за изпитване на нелегиран титанов за използване в производството на хирургични импланти.

Предоставяне отнася шест степени на титанов разпределени, в зависимост от силата на опън (вж. Таблица 2).

Забележка — Механичните свойства на образеца, получени от крайния продукт, изработен от даден метал не е задължително да съвпадат с характеристиките, описани в този стандарт.

2 Позоваването

В този стандарт нормативни позовавания на следните стандарти *:
________________
* Таблица на съответствието на националните стандарти с международните см. Като се опират. — Имайте предвид, база данни на производителя.

ISO 6892: 1998 Метални материали. Изпитването на опън при стайна температура. (ISO 6892:. 1998, метални материали — изпитване на опън при стайна температура)

ISO 7438: 1995 Метални материали. Изпитване за огъване. (ISO 7438: 1995, метални материали — Bend тест)

ASTM Е 112: 1988 стандартни тестови методи за определяне на средния размер на зърното (ASTM Е 112: 1988, Стандартни методи за изпитване за определяне средният размер на частиците)

3 Химически състав

Химичен състав на топене, определен в съответствие с раздел 6, трябва да отговаря на изискванията за химичен състав, посочени в таблица 1. Анализът на блока могат да бъдат използвани за идентифициране на всички необходими химически компоненти, с изключение на водород, които ще бъдат определени след топлинната обработка и химическо почистване.

4 Микроструктура

Микроскопско структура на титана в темперирани състояние да бъде хомогенна. Размерът на зърното определя съгласно раздел 6, не трябва по-голям от размера на п е 5.

При увеличение 100 пъти, не трябва да се открие или външна фаза.

5 Механични свойства

5.1 опън

титанов якост на опън, определена в съответствие с 6, трябва да отговаря на изискванията, посочени в таблица 2.

В случай, че някой от изследваните проби не отговарят на изискванията на подобно имали други две проби, които са представителни за една и съща партия. Titanium е признат като подходящ само ако и двете допълнителни проби са в съответствие с изискванията. Ако пробата за изпитване не е за ограничения, тестът е ненадеждна, и повтори теста.

Ако някоя от retests успеят да бъде в състояние да отговарят на съответните изисквания, представен продуктът трябва да се разглежда в противоречие с изискванията на този стандарт. Въпреки това, производителят може да подложи на материала да се възстанови топлинна обработка и да го представи повторно на изпитването, в съответствие с изискванията на този стандарт.

5.2 Механични свойства на огъване

Листове и ленти титан в тестовете, описани в раздел 6, трябва да бъдат свободни от пукнатини по външната повърхност на пробата за изпитване.


Таблица 1 — Химически състав

Таблица 2 — Механични свойства

6 Методи за изпитване

Тест Методи, които ще бъдат използвани за определяне на съответствие с изискванията на стандарта са дадени в таблица 3.

Представителни проби тест за определяне на механичните свойства да бъдат получени в съответствие с ISO 6892.


Таблица 3 — Методи за изпитване

Приложение YES (информативно). Информация за това дали препратката към международните стандарти на националните стандарти на Руската федерация

Приложение ДА
(Референтен)

Таблица DA.1