ГОСТ Р 56329-2014

• gost-r-56329-2014.pdf (579.32 KiB)
  ГОСТ Р 56329-2014

ГОСТ Р 56329−2014 Изделия медицински електрически. Литотриптеры. Технически изисквания за обществените поръчки

ГОСТ Р 56329−2014

НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИ ЕЛЕКТРИЧЕСКИ

Литотриптеры. Технически изисквания за обществените поръчки

Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental покупки

ОУКС 11.040.55
BCR 94 4200

Дата на въвеждане 2016−01−01

Предговор

1, РАЗРАБОТЕН Дружество с ограничена отговорност «Медтехстандарт» («ООД «Медтехстандарт»)

2 РЕГИСТРИРАН Технически комитет по стандартизация ТК 011 «Медицински уреди, апарати и оборудване"

3 ОДОБРЕНА И влязла В сила Заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на 25 декември 2014 г. N 2122-член

4 ВЪВЕДЕН ЗА ПЪРВИ ПЪТ


Правила за прилагането на настоящия стандарт, монтирани в локомотивните 1.0−2012 (раздел 8). Информация за промените в този стандарт се публикува в годишния (считано от 1 януари на текущата година) като доказателства представя следните документи», както и официален текст на промени и изменения — в месечния информационен индекс «Национални стандарти». В случай на преразглеждане (замяна) или отменяне на настоящия стандарт съответното уведомление ще бъде публикувано в близко издание на показалеца «Национални стандарти». Съответната информация, уведомяване и текстове се поставят също в информационната система за общо ползване — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет (gost.ru)

Въведение

Този стандарт определя основните изисквания, на които трябва да се съдържа в техническите задачи за държавни поръчки литотриптеров.

При провеждането на обществени поръчки в технически задачи в редица случаи са включени технически изисквания, които не са съобразени предназначение закупаемого оборудване или ненужно конкретизированные и излишни, или косвено свързани с неговите потребителски свойства.

Международни аналози на този стандарт не съществува. Настоящият стандарт отразява спецификата на местните форми на обществените поръчки медицинско оборудване и може да бъде само в национален стандарт.

1 Област на приложение

Този стандарт определя общите изисквания към подготовката на технически задания (TK) и регистрацията им при провеждането на обществените поръчки медицинско оборудване (М): литотриптеров (системи за литотрипсия).

Този стандарт е частен стандарт по отношение на ГОСТ Р 55719.

Този стандарт се прилага за държавните и общинските поръчки на М. О. Стандарт не се прилага за частни поръчки на МО.

Този стандарт се отнася за литотриптеры, предназначени за литотрипсия със системи за рентгенови и ултразвукови локализация.

Настоящият стандарт не се прилага за устройството на ударната вълна терапия в болнични.

2 позоваване

В настоящия стандарт са използвани позоваване на следните стандарти:

ГОСТ Р 55719−2013 Изделия медицински електрически. Изисквания към съдържанието и оформяне на технически задачи на конкурсната документация при провеждане на обществените поръчки высокотехнологического медицинско оборудване

ГОСТ Р IEC 60601−1-2010 Изделия медицински електрически. Част 1. Общи изисквания за безопасност, с оглед на основните функционални характеристики

ГОСТ Р IEC 60601−1-2−2014 Изделия медицински електрически. Част 1−2. Общи изисквания за безопасност, с оглед на основните функционални характеристики. Паралелен стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

ГОСТ Р IEC/ТОВА 60788−2009 Изделия медицински електрически. Речник

Забележка — При ползване на настоящия стандарт е препоръчително да се провери действието на посочените стандарти в информационната система за общо ползване — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Интернет или по годишния информационното показалеца «Национални стандарти», която е публикувана от 1 януари на текущата година и в последните заглавия месечен информационен показалеца «Национални стандарти» за текущата година. Ако заменен с един референтен стандарт, на който е дадена недатированная връзка, е препоръчително да използвате валидна версия на този стандарт, с отчитане на всички направени в тази версия на промени. Ако заменен с един референтен стандарт, на който е дадена датированная връзка, е препоръчително да използвате версия на този стандарт, с посочени по-горе година потвърждение (приемане). Ако след одобрение на настоящия стандарт в един референтен стандарт, на който е дадена датированная линк, допълнено, затрагивающее положение, в което дадена връзка, това положение се препоръчва да се прилагат без оглед на дадена промяна. Ако референтен стандарт е отменен без замяна, позиция, в която дадена връзка към него, се препоръчва да се прилага в частта, засягащи тази връзка.

3 Термини и определения

В настоящия стандарт прилагат следните термини със съответните дефиниции:

3.1 анодное напрежение: потенциална Разлика, приложени върху между анода и катода на рентгеновата тръба.

3.2 anode ток: Електрически ток електронен лъч, падаща върху целта на рентгеновата тръба.

3.3 сензора: Ултразвуков преобразувател в корпус с разположена там електронна схема и течност (ако тя изпълва тялото), както и с неотсоединяемым кабелна връзка сензор с дистанционно управление.

3.4 бленда: Устройство на формиране на греда — устройство за ограничаване на излагането на радиационно поле.

3.5 отделен режим (работа): Режим на работа с ултразвукова апаратура за диагностика, в която възбуда ултразвукови преобразуване или група ултразвукови датчици предвижда използването на само един метод за диагностика.

3.6 продукт за экстракорпоральной литотрипсия: Устройство за лечение с помощта на экстракорпорально на генерираните импулси налягане.

3.7 етикетът цели: Етикет (точка), която се използва за индикация на разпоредбите на целта (в този случай местоположение камък).

3.8 многофункционална ултразвукова диагностична апаратура:Ултразвукова диагностика на оборудването, което е проектирано за повече от едно клинично прилагане.

3.9 отсеивающий растр: Устройство от усвояването на радиация ламели и прозрачни за излъчване на интервалите между тях, устанавливаемое преди приемник на изображението за намаляване на падащата върху него разпръснати лъчи и увеличаване по този начин на контраста на рентгенова снимка.

3.10 положение цели: Положение в пространството, където производителят указва на оператора да държи на смачкване.

3.11 приемник на рентгенова снимка: Устройство, подобно на действието на люминесцентному екрана или рентгенографической фолио, предназначено за пряка, така и за не пряко преобразуване на рентгенова снимка на видимото изображение.

3.12 размер на входните полета УРИ: Размери полета на входната равнина на приемника на рентгенова снимка, която може да се използва за предаване на рентгенова снимка в определени условия.

3.13 рентгенова тръба: Электровакуумное устройство за генериране на рентгенови лъчи, чрез бомбардиране на целта анод електроните, идваща от катод и управляеми, електрическо поле.

3.14 рентгенов апарат: Обзавеждане, състоящ се от рентгенови лъчи, генератор, свързани с него устройства и оборудване. Рентгенови апарати, прилагани в литотриптерах за рентгенова локализация, използват мобилни стативи тип «С-дъга». Такъв статив, за да може да се движи «излъчвател + приемник» във вертикална и хоризонтална равнина с въртене по две оси, чрез прилагане на всяка разпоредба на системата излъчвател-приемник отношение на пациента, поставени на масата на системата.

3.15 рентгенов емитер: Покриване на рентгеновата тръба с инсталиран в него рентгеновата тръба.

3.16 рентгеново изображение: Потенциално изображението в гредата на рентгенова радиация, разпределение на интензивността на когото промодулировано обект.

3.17 радиоскопия: Техниката за получаване на непрекъснато или периодично редица рентгенови изображения (рентгеноскопия) и представянето им едновременно и непрекъснато във видимия образ.

3.18 ултразвукова диагностична апаратура: Продуктът е медицинско електрическо, предназначени за ултразвукови медицински изследвания.

3.19 усилвател на рентгенова снимка; УРИ: Устройство за преобразуване на рентгенова снимка в пълна готовност видимото изображение с помощта на допълнителен източник на енергия за тази печалба.

3.20 устройство за локализиране на: Устройство, използвано за определяне на местоположението на целите в триизмерното пространство.

3.21 устройство за позициониране: Устройство, което осигурява изчисляване и съвпадението с положението на целта.

3.22 фокальный обем: Обемът на пространството, който представлява обемът на пространствено ограничен контури (-6 db) изобары връх импулс на звуково налягане.

3.23 характеристика на радиация (ЕХОГРАФИЯ): Комбинация от определен набор от характеристики на ултразвуков лъч на сензора (в зависимост от отвора на радиация, разпределение на интензивността на напречното сечение на гредата и относителните времеви/фазови закъснения по апертуре, което определя фокусно разстояние и фокуса на светлина) и електрически възбуда сензор, предвижда някаква постоянна формата на вълна с различна амплитуда.

3.24 экстракорпоральная литотрипсия: Литотрипсия в тялото на пациента с помощта на импулси налягане, генерирани извън пациент.

3.25 електрокардиограф; ЕКГ: Медицинско електрическо продукт и свързаните с него електроди, за производство на электрокардиограмм в диагностични цели.

4 Общи изисквания към съдържанието на техническото задание за обществените поръчки медицинско оборудване

4.1 TK разработва от клиента. TK определя предмета на подаване на поръчката за покупка на МО.

Отговорност за пълнота и достатъчност TK се намира на клиента.

4.2 При подготовка на ЗАДАНИЕ за доставка на МО е забранено посочване на конкретни търговски марки, марки за услуги, търговски марки, патенти, полезни модели, промишлен дизайн, наименования мястото на произход на стоките или наименования на производителя (с изключение на случаите, посочени отделно).

4.3 При формирането на TK трябва да се вземат предвид прилагането на литотриптера, които ще определят концепцията за изграждане и състава на компонентите на системата, както и се ръководи от следните основни принципи:

— сигурност;

— на разума на детайлност изисквания.

4.3.1 Принцип сигурност:

Принцип на сигурност осигурява наличието в TK ясни изискванията за качество и функционални характеристики на доставките на литотриптера. Участник поставяне на поръчка за техническо задание трябва еднозначно да се определи предмета на подаване на поръчката, и в резултат на изпълнение на договора е изцяло отговарят на нуждата на клиента в литотриптере.

4.3.2 Принцип на разума детайлност изисквания:

Подробно описание на изискванията при описанието на предмета на поръчката трябва да е на нивото на реалните нужди на клиента. Изисквания към предмета на поръчката трябва да е уникално отговарят на нуждите на клиента, въз основа на директно предназначението на продукта, резултат работи, предоставяне на услуги. Подробно описание на изискванията към предмета на поръчката над необходимост води до увеличаване на стойността на поръчката, намаляване на участниците в поставянето на цел (ограничаване на конкуренцията, т. е. нарушаване на антимонополното законодателство), увеличава вероятността неразмещения на поръчката. И, обратното, липсата на подходяща обяснения може да доведе до принудителна покупка на евтини, лошо качество, бившата на употреба и т.н. на стоката (работата, услугата).

4.4 Технически изисквания, посочени в ОБЯВЛЕНИЕТО за доставка литотриптера се издават за всеки вид оборудване включено в системата отделно, и трябва да съдържа:

— текст на общите изисквания;

— таблица с технически показатели, компоненти на системата.

В текста на общите изисквания се включват основни данни, поставени върху поставляемому оборудване.

При изготвянето на общи изисквания, трябва да вземе предвид, че те не трябва да са рестриктивни. Стандарти и технически спецификации, указываемые в тръжната документация, трябва да гарантира спазването на основните технически изисквания и други изисквания към закупаемому оборудване.

В текста на общите изисквания могат да съдържат специфични стандарти, приети от международната практика, на които трябва да отговарят закупаемое обзавеждане и национални стандарти на Руската Федерация.

4.5 Клиент при формирането на TK на литотриптер право да включват в ОБЯВЛЕНИЕТО условие, че литотриптер трябва да отговарят на високи изисквания към неговите характеристики в сравнение със задължителни изисквания, определени от този стандарт, в предвиден от закона ред. При това Клиентът е длъжен ясно да се обоснове и да зададете съответните повишени потребителите, техническите и/или функционалните характеристики, направени до литотриптерам.

Клиентът също има право да предяви иск за съответствие литотриптера технически регламентам и националните стандарти и в случаите, когато задължително съответствието на съоръжения по изискванията на законодателството на Руската Федерация не е предвидено. В такива случаи възложителят трябва да се опише в техническото посочване на тези изисквания, но няма право да претендира за копия на документи за потвърждаване на съответствието на стоки, услуги, такива изисквания.

4.6 Таблица технически показатели трябва да бъдат съставени по такъв начин, че да осигури възможно най-широка конкуренция при изпълнение на конкуренцията и в същото време да даде ясна представа за необходимите стандарти за сигурност, качество на изпълнение.

Таблици на технически показатели на литотриптер в ОБЯВЛЕНИЕТО трябва да бъдат разработени въз основа на съответните изисквания за работни характеристики на състава на комплекса закупаемого оборудване.

В списъка на техническите изисквания, могат също и връзки към стандарти и други административно-технически документи.

Всички изброени в таблици с технически показатели, изисквания, норми и критерии са минимални.

4.7 Изисквания за пълнотата литотриптера конкретизируются от страна на клиента, въз основа на очакваната обхват на медицинска употреба и използва медицински технологии.

5 Състав на компонентите на системата литотриптеров

Литотриптер е система за лечение с помощта на ударни вълни за экстракорпоральной литотрипсия ESWL с възможност за получаване на изображения с помощта на системи за рентгенови и ултразвукови локализация, както и за диагностика при използването им като интегрирани устройства за формиране на изображение в състава на литотриптера.

— базов за състава на системата*;

— генератор на ударната вълна;

— устройство за позициониране на главата на ударната вълна;

— маса за пациента;

— система ултразвук локализация*;

— система за рентгенова локализация*;

— система за ЕКГ;

— устройство за система за управление на литотриптером;

— специален софтуер;

— тест-обекти и устройство за контрол на литотриптера;

— допълнителни устройства и аксесоари за основните компоненти на състава литотриптера.

Забележка — Знак (*) маркирани аксесоари и състава на системата, дефинирани от клиента в зависимост от дестинацията, вида и модела на литотриптера.

6 Основни технически характеристики, указываемые в техническия проект

6.1 по-Долу характеристики (параметри), които трябва да бъдат включени в ОБЯВЛЕНИЕТО за обществена поръчки.

6.2 Литотриптер:

6.2.1 освен захранване, Av

6.2.2 Честота, Hz.

6.2.3 Мощност на потребление, kva (максимална, кратко).

6.2.4 Маса, кг (общата система).

6.3 Генератор на ударната вълна:

— с блок за управление шок на главата и дисплей за показване на работни режими тип «tachscrin», размер в сантиметри.

6.3.1 Вид източник на ударната вълна (принцип на генериране).

6.3.2 Дълбочината на проникване (фокусно разстояние), mm.

6.3.3 Фокальный обем (размер на фокус в надлъжно и напречно направление на нивото на «-6 db»), mm.

6.3.4 Диаметър на отвора, mm.

6.3.5 Пределите на контролирано налягане, фокус, на ИПП.

6.3.6 Плътност на потока енергия, mj/мм.

6.3.7 Ниво на шум, db.

6.3.8 Обем на вода в системата, л.

6.3.9 Честотата на генериране на ударни вълни, Hz.

6.3.10 Устройство за позициониране на главата на ударни вълни:

— преместване по височина, mm;

— преместване по вертикал, mm.

6.4 Маса (универсален) за пациента:

6.4.1 Продължителността на включването, мин/интервал.

6.4.2 Максимално тегло на пациента, кг

6.4.3 Корекция по височина, мм (нагоре/надолу).

6.4.4 Серво път се движи напред/назад, mm.

6.4.5 Напречен път да се движат наляво/надясно, mm.

6.4.6 Изоцентрический наклон (около средата на масата), цветово.

6.4.7 Изоклинический наклон (около края на масата), цветово.

6.4.8 таблица Размери, мм (дължина/широчина/височина).

6.5 Система ултразвук локализация:

6.5.1 Тип система.

6.5.2 Режим на формиране на изображения:

— режим (2D/3D);

— М-режим;

— режим кино.

6.5.3 Сензор УЛТРАЗВУК (вграден или разполагаем на външния група):

— работна честота, Mhz;

— матрица;

— ъгъл на завъртане, градус/сектор;

— преместване на сензора по посока на оста, mm.

6.5.4 Ултразвукова модул:

— монитор, дисплей, размер, см/инч;

— HD памет, Mb;

— устройство за възпроизвеждане на изображения: обхват нива, sebo на цветността.

6.5.5 Локализация, начин на получаване, inline/online.

6.6 Система на рентгеновата локализация:

6.6.1 освен Вид рентгенова апаратура.

6.6.2 Рентгенов генератор/моноблок:

— работна честота, Hz;

— обхват на anodic напрежение, kv;

— обхват на anodic ток, ma.

6.6.3 Рентгенов излъчвател/рентгенова тръба:

— тип;

— тип анод;

— фокус голям, малък, mm.

6.6.4 Коллиматор:

— тип;

— поле, mmmm.

6.6.5 Приемник (детектор) рентгеновата система:

тип (УРИ/плосък панел цифров детектор).

6.6.5.1 УРИ:

— размер на работните полета, см/инч;

— TV-камера (цифров/аналогов);

— размери на активната зона, пиксел;

— честотна лента, mhz;

— пространственото разрешение на размера на полета, двойки лин/mm.

6.6.6 Отсеивающий растр:

— вид/модел;

— отношението, sebo;

— брой на шиповете, л/виж

6.6.7 Параметри плоскопанельного цифров детектор:

— вид/модел;

— пространственото разрешение, двойки lin/mm;

— размери на активната зона, пиксел;

— пиксела размер на, към;

— DQE (квантовата ефективност), %.

6.6.8 Наличието на режими флуороскопичните насоки:

— постоянен;

— еднократно;

— pulse (честота, импулс/с).

6.6.9 Устройство за измерване на произведения на дозата на площ (DAP):

— диапазон на измерване (1−100 сГр·cm).

6.7 Система ЕКГ:

6.7.1 Вид (вградена/модулна/автономна).

6.7.2 Характеристики на модула на ЕКГ:

— характеристиките на сигнала:

а) амплитудата на сигнала;

б) продължителността на сигнала, мс.

— входното съпротивление на приемника на сигнала, Ω;

— система за наблюдение, канальность, кол.

6.8 Устройство на системата за управление на литотриптером:

— вградена самостоятелна работна станция за работа с изображения ултразвуков/рентгеновия: монитор тип, параметри;

— функция за обработка на изображения;

— показване на преглед на получените по-рано изображения;

— склад в стандарт DICOM 3.0, BMP, и други.

— система за рентгенова локализация;

— възможност за трансфер на данни;

— автоматично позициониране на удар на главата (навигация) устройства за позициониране на удар на главата, за по данни на целите (целта) на екрана на работната станция;

— наличието на данни за пациента;

— памет изображения, Gb (брой на снимки).

6.9 Специален софтуер (СОФТУЕР):

— ЗА архивиране на снимки в системата (HIS)/(RIS);

— Регистрация и статистическа оценка на работата на литотриптера;

— Съвместимост литотриптера с други устройства медицинско оборудване клон.

6.10 Тест-обекти и устройство за контрол на качеството на литотриптера:

6.10.1 Контролно-фокусированные устройство:

— проверка и регулиране на системите за локализация литотриптера трябва да се извършва с помощта на контролно-фокусирующих устройства, за точността на насочване на ултразвук и фокусировочного устройство за рентгенови лъчи на зрението), бр.

6.10.2 Тест-обекти за определяне на качеството на параметри на главата на ударната вълна и генератор, бр.

6.11 Допълнителни устройства и аксесоари:

6.11.1 Допълнителни датчици за УЛТРАЗВУК локализация, вид/модел, честота, mhz:

— по предназначение:

а) за вградени приложения, бр.;

б) за автономен, бр.;

в) за биопсия, бр.;

г) трансректальный, многоплановый, бр.

6.11.2 Допълнителни устройства за локализация на рентгеновата:

— кассетодержатель статив «С-дъга» за филм (размер), мм/инч;

— интерфейс за прехвърляне на изображения формат DICOM 3.0.

6.11.3 Допълнителни устройства за маса:

— подлакътници, бр.;

— педал вземе подножието, бр.;

— странична опора, бр.

6.11.3.1 Урологический комплект:

— опора за краката, бр.;

— урологични патица, бр.;

тава, касети, бр.

6.11.4 Допълнителни устройства за формиране на изображение (получаване на хартиен носител):

— лазерна мультиформатная камера, вид, формат на филма, см/инч;

— термопринтер медицински, формат макс смсм (хартия, филм).

6.12 Списък на нормативните документи, на които трябва да отговарят на литотриптер, посочени в приложение А.

7 Изисквания за оформяне на техническото задание

7.1 Пример медико-технически характеристики, посочени в приложение Vb

7.2 Възможно включването на допълнителни изисквания, базирани на клиента с позиции извършване на необходимите изследвания в съответствие с профила на лечебно заведение.

Приложение, А (задължително). Списък на нормативните документи, на които трябва да отговарят на литотриптер

Приложение А
(задължително)

Таблица 1 А.

Забележка — В настоящето, частно стандарт не е даден списък на частни стандарти, на които трябва да отговарят на основните компоненти на системата литотриптера. Списък на частни стандарти следва да бъдат определени допълнително, при формирането на състава на компонентите на системата литотриптера.

Приложение Б (референтен). Пример технически характеристики литотриптера

Приложение Б
(справка)

Забележка — Показаните в таблицата Bi 1 на количествени и качествени стойности на характеристиките носи информационен характер.


Таблица 1 Bi